負(fù)責(zé)長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械滅菌服務(wù)、醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)、醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)服務(wù)、醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)的市場(chǎng)推廣；

進(jìn)行業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)活動(dòng)與客戶關(guān)系維護(hù)管理，在現(xiàn)有客戶中，拓展新的銷(xiāo)售機(jī)會(huì)，開(kāi)發(fā)新客戶，完成公司規(guī)定的銷(xiāo)售目標(biāo)；

回款與客戶資信管理，確?；乜畎踩?；

競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手資訊收集、調(diào)查與分析，以及行業(yè)相關(guān)資訊收集，為公司制定市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)策略提供支持；

與公司各部門(mén)協(xié)調(diào)配合，滿足客戶相關(guān)需求。

業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)和客戶關(guān)系管理能力；

合同磋商與談判能力；

如有檢測(cè)、滅菌等醫(yī)療器械服務(wù)相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)為佳。

負(fù)責(zé)消毒供應(yīng)中心的全面運(yùn)營(yíng)管理，確保醫(yī)療器械處理流程符合國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障醫(yī)療安全，控制成本并提升服務(wù)質(zhì)量。

1. 質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

1）嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定并優(yōu)化生產(chǎn)流程及管理制度；

2）負(fù)責(zé)器械處理全流程及質(zhì)量，確保合格，處理質(zhì)量投訴并落實(shí)整改；

3）持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)質(zhì)量及安全的持續(xù)提升。

2. 生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)管理

1）組織安排生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)，完成消毒供應(yīng)任務(wù)，保障無(wú)菌物品供應(yīng)；

2）制定落實(shí)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)管理制度，實(shí)現(xiàn)良性進(jìn)步的消毒供應(yīng)管理；

3）優(yōu)化操作流程，實(shí)施成本控制（耗材采購(gòu)、庫(kù)存管理、節(jié)能降耗等）；

4）管理新客戶器械轉(zhuǎn)移、客戶服務(wù)及客戶投訴；

5）建立設(shè)備管理體系，實(shí)現(xiàn)設(shè)備設(shè)施的良好運(yùn)行；

6）落實(shí)耗材管理及相關(guān)出入庫(kù)管理，實(shí)現(xiàn)物料的良性供應(yīng)；

7）環(huán)境管理及相關(guān)職業(yè)健康、環(huán)境健康及安全管理；

8）應(yīng)急管理，實(shí)現(xiàn)應(yīng)急保障及應(yīng)急事件有效及時(shí)處理；

9）管理物流及運(yùn)輸，實(shí)現(xiàn)物流運(yùn)輸?shù)谋Ｕ稀?/p>

3. 團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)

1）負(fù)責(zé)人員管理、績(jī)效考核方案制定及團(tuán)隊(duì)日常管理，搭建高效協(xié)作團(tuán)隊(duì)；

2）組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)與技術(shù)考核，提升團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)能力。

4. 跨部門(mén)協(xié)調(diào)與客戶服務(wù)

1）協(xié)調(diào)與服務(wù)客戶、集團(tuán)內(nèi)部及公司內(nèi)部各個(gè)部門(mén)的合作，實(shí)現(xiàn)多部門(mén)協(xié)同高效配合。

5. 衛(wèi)生行政部門(mén)審查與審核

1）配合衛(wèi)生行政部門(mén)的審查及審核；

2）配合國(guó)內(nèi)外的相關(guān)檢查及審核。

1. 教育背景

大專(zhuān)及以上學(xué)歷，護(hù)理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)或質(zhì)量管理相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

2. 執(zhí)業(yè)資格

持有護(hù)士執(zhí)業(yè)資格證書(shū)，主管護(hù)師及以上職稱(chēng)優(yōu)先。

3. 工作經(jīng)驗(yàn)

1）5年以上醫(yī)療消毒供應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上管理經(jīng)驗(yàn)；

2）熟悉醫(yī)院或第三方消毒供應(yīng)中心工作流程及管理。

1. 客戶過(guò)程確認(rèn)溝通、方案和報(bào)告編制、執(zhí)行，協(xié)調(diào)內(nèi)部資源完成客戶確認(rèn)的活動(dòng)；

2. 支持工廠內(nèi)部設(shè)備IQ/OQ確認(rèn)，協(xié)同質(zhì)量、設(shè)備、生產(chǎn)等部門(mén)完成相應(yīng)的確認(rèn)活動(dòng)；

3. 支持工廠內(nèi)部審核、客戶審核、機(jī)構(gòu)審核；

4. PB傳感器校準(zhǔn)和校準(zhǔn)設(shè)備維護(hù)。

1. 本科及以上學(xué)歷，碩士?jī)?yōu)先，生物技術(shù)、生物工程、微生物、醫(yī)療器械以及食品等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；

2. 3年以上醫(yī)療器械、食品或生物制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，2年或以上滅菌工作經(jīng)驗(yàn)；

3. 精通環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)，熟悉微生物及環(huán)氧乙烷殘留測(cè)試；

4. 熟悉ISO11135環(huán)氧乙烷火菌體系標(biāo)準(zhǔn)；

5. 了解ISO13485體系、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，了解滅菌設(shè)備的基本操作、參數(shù)設(shè)置。

1. 注冊(cè)策略制定

1）分析客戶產(chǎn)品特性及目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)，制定最優(yōu)注冊(cè)路徑與檢測(cè)方案；

2）為客戶提供全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢。

2. 注冊(cè)文件統(tǒng)籌

1）主導(dǎo)編寫(xiě)、審核及提交國(guó)際注冊(cè)文檔（如美國(guó)510(k)/PMA、歐盟技術(shù)文件、CER、PMS報(bào)告等）；

2）協(xié)調(diào)內(nèi)部檢測(cè)團(tuán)隊(duì)、外部合作機(jī)構(gòu)及客戶，確保測(cè)試數(shù)據(jù)符合注冊(cè)要求。

3. 法規(guī)跟蹤與解讀

1）實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)FDA、EU MDR等國(guó)際法規(guī)動(dòng)態(tài)，指導(dǎo)內(nèi)部流程優(yōu)化；

2）為客戶提供法規(guī)變更預(yù)警及應(yīng)對(duì)策略。

4. 客戶溝通與項(xiàng)目管理

1）作為技術(shù)窗口對(duì)接客戶，解答注冊(cè)疑難，管理項(xiàng)目進(jìn)度與風(fēng)險(xiǎn)；

2）參與投標(biāo)項(xiàng)目，提供注冊(cè)相關(guān)技術(shù)方案支持。

5. 團(tuán)隊(duì)協(xié)作與培訓(xùn)

1）協(xié)同檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量團(tuán)隊(duì)確保數(shù)據(jù)合規(guī)性，指導(dǎo) junior 成員提升注冊(cè)能力。

1. 教育背景：碩士及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、生物、機(jī)械、電子等理工科專(zhuān)業(yè)；

2. 工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、CRO或醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3. 語(yǔ)言能力：英文口語(yǔ)流利，可獨(dú)立與海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，可撰寫(xiě)英文專(zhuān)業(yè)技術(shù)類(lèi)文件。

1. 合規(guī)研究：熟悉化學(xué)表征/E&L國(guó)內(nèi)外法規(guī)（CNAS/GMP），主導(dǎo)符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械可浸提物/可瀝濾物（E&L）研究；

2. 設(shè)備操作與維護(hù)：精通Waters Q-TOF、Agilent GC-MS等儀器操作及日常維護(hù)；

3. 實(shí)驗(yàn)與攻關(guān)：

1）主導(dǎo)浸提實(shí)驗(yàn)、未知可瀝濾物定性/定量分析、已知可瀝濾物方法學(xué)開(kāi)發(fā)；

2）攻克技術(shù)難點(diǎn)，具備強(qiáng)數(shù)據(jù)解析能力；

4. 團(tuán)隊(duì)賦能：指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員，提升團(tuán)隊(duì)技術(shù)能力；

5. 高效完成上級(jí)分配的其他任務(wù)。

1. 學(xué)歷專(zhuān)業(yè)：

碩士及以上學(xué)歷，分析化學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；

2. 經(jīng)驗(yàn)技能：

1）2年以上E&L研究經(jīng)驗(yàn)；

2）精通質(zhì)譜原理及LC-MS/GC-MS/UPLC等分析技術(shù)；

3）具備實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及方法開(kāi)發(fā)能力；

3. 綜合能力：

1）強(qiáng)邏輯思維、學(xué)習(xí)能力及研發(fā)創(chuàng)新意識(shí)；

2）的團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通能力；

3）英文讀寫(xiě)流利（技術(shù)文檔撰寫(xiě)）。

1. 戰(zhàn)略與運(yùn)營(yíng)管理：制定中心年度運(yùn)營(yíng)計(jì)劃、預(yù)算及發(fā)展戰(zhàn)略，確保資源高效配置與目標(biāo)達(dá)成。監(jiān)督日常運(yùn)營(yíng)合規(guī)性，優(yōu)化實(shí)驗(yàn)流程，提升服務(wù)效率與產(chǎn)能利用率。

2. 實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目（SD）管理：領(lǐng)導(dǎo)研究執(zhí)行團(tuán)隊(duì)（Study Directors）確保項(xiàng)目按GLP/GCP等規(guī)范實(shí)施。審核實(shí)驗(yàn)方案、報(bào)告及SOP，保障研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性與數(shù)據(jù)可靠性。協(xié)調(diào)跨部門(mén)資源，解決項(xiàng)目執(zhí)行中的技術(shù)瓶頸與突發(fā)問(wèn)題。

3. 質(zhì)量保證（QA）體系管理：建立并維護(hù)符合AAALAC、ISO 17025、GLP等認(rèn)證要求的質(zhì)量管理體系。主導(dǎo)內(nèi)審、外審及客戶審計(jì)，跟蹤整改措施落地，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)，確保全員遵守動(dòng)物福利及倫理規(guī)范（如IACUC）。

4. 商務(wù)拓展與客戶關(guān)系：制定市場(chǎng)策略，拓展醫(yī)療器械公司、臨床機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等客戶資源。主導(dǎo)商務(wù)談判、合同簽訂及定價(jià)策略，達(dá)成營(yíng)收與利潤(rùn)目標(biāo)。維護(hù)關(guān)鍵客戶關(guān)系，提升客戶滿意度及長(zhǎng)期合作黏性。

5. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與跨部門(mén)協(xié)同：招募、培養(yǎng)及考核核心骨干，構(gòu)建高績(jī)效專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)。促進(jìn)SD、QA、商務(wù)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，推動(dòng)技術(shù)能力與服務(wù)質(zhì)量持續(xù)升級(jí)。

1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

2. 經(jīng)驗(yàn)要求：8年以上動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心或CRO機(jī)構(gòu)管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上多部門(mén)（SD/QA/商務(wù)）統(tǒng)籌管理經(jīng)歷。精通GLP/GCP法規(guī)及AAALAC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，具備應(yīng)對(duì)審計(jì)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

3. 知識(shí)：掌握質(zhì)量管理體系（QMS）搭建與審計(jì)流程。有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)手術(shù)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

4. 溝通影響力：出色談判技巧，擅長(zhǎng)與內(nèi)外部利益相關(guān)者（客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）高效溝通。